 Según lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, un ensayo clínico se define como toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia. La Fundación gestiona los ensayos clínicos que se realizan en el seno del Hospital Clínico Universitario de Valencia, tramitando la aprobación por parte del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y realizando el seguimiento del desarrollo del mismo hasta su finalización. Cabe destacar que la Fundación de Investigación cuenta con una Unidad de Ensayos Clínicos Fase I, en los que destacan los ensayos desarrollados por el Servicio de Oncología Médica y Hematología.
Tras la RESOLUCIÓN de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana y su entrada en vigor al día siguiente de su publicación oficial en el DOCV.(31/07/09) todo ensayo que se vaya a realizar en este Centro deberá adapatarse a la nueva legislación en vigor. De enero a julio de 2010 el Comité Ético de investigación clínica del Hospital Clínico Universitario de Valencia han presentado un total de 49 ensayos de los cuales se han evaluado un total de 47 ensayos clínicos; 32 han sido aprobados y 15 se encuentran en proceso de evaluación y pendientes de aprobación definitiva por parte del Ceic de Referencia asignado.
| Situación | Nº Total | Presentados | 49 | No evaluados | 2 | Evaluados | 47 | Aprobados | 32 | No aprobados | 0 | Pendiente Aprobación | 15 |
La distribución por fases de los ensayos clínicos evaluados ha sido:
Fase Ensayos clínicos | 2010 | Fase I | 3 | Fase II | 13 | Fase III | 15 | Fase IV | 6 | Estudio Observacional | 6 | | Otros | 4 |
La distribución por servicios de los ensayos evaluados en 2010 es la siguiente:
Anestésia y Reanimación 2
Cardiología 2
Endocrinología 3
Ginecología 1
Hepatología 4
Medicina Intensiva 1
Medicina Interna 3
Neurología 5
Oncologia 20
Pediatria 2
Psiquiatria 2
Unidad de Alergia 1
Urología 1
De los ensayos clínicos evaluados favorablemente por el CEIC de Referencia se ha iniciado 11, con la siguiente distribución por servicios:
Endocrinología 1
Hepatología 2
Medicina Interna 2
Neurología 1
Oncología 3
Psiquiatría 1
Urología 1
De Enero de 2009 al mes de Diciembre de 2009 el Comité Ético de investigación clínica del Hospital Clínico Universitario de Valencia ha evaluado un total de 77 ensayos clínicos de los cuales 72 han sido informados favorablemente; 2 han sido denegados y 3 se encuentran en proceso de evaluación y pendientes de aprobación definitiva por parte del Ceic de Referencia asignado.
| Situación | Nº Total | | Evaluados | 77 | | Aprobados | 72 | | No aprobados | 2 | | Pendiente Aprobación | 3 |
La distribución por fases de los ensayos clínicos evaluados ha sido:
Fase Ensayos clínicos | 2009* | Fase I | 10 | Fase II | 19 | Fase III | 24 | Fase IV | 7 | Estudio Observacional | 11 | | Otros | 6 |
La distribución por servicios de los ensayos presentados y evaluados en 2009 es la siguiente:
Anestésia y Reanimación 2
Cardiología 4
Cirugía General 2
Dermatología 1
Endocrinología 1
Ginecología 1
Hepatología 5
Medicina Intensiva 2
Medicina Interna 5
Medicina Preventiva 1
Neurología 6
Oncologia 41
Pediatria 3
Traumatología 1
Urología 2
De los ensayos clínicos evaluados favorablemente por el CEIC de Referencia se han iniciado 56, con la siguiente distribución por servicios: Anestesia 2
Cardiología 3
Endocrinología 1
Hepatología 4
Medicina intensiva 1
Medicina Interna 2
Medicina Preventiva 1
Neurología 6
Oncología 33
Pediatría 2
Urología 1
* Datos actualizados Agosto 2010.
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